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概述写作医疗器械药品广告文案的法律要求

文字:[大][中][小] 2019-06-21    浏览次数:    

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  1、药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业。药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。

  2、拟发布广告的药品应依法提供《药品医疗器械保健食品广告审查办法》第八条项以下规定证明文件。

  3、广告内容必须真实、合法,符合《中华人民共和国广告法》第十六条、《中华人民共和国药品管理法》第六十一条及《药品广告审查发布标准》第四条至十四条的要求。

  4、符合《药品医疗器械保健食品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》的相关规定。

  1、医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产或经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。

  2、拟发布广告的医疗器械应依法提供《药品医疗器械保健食品广告审查办法》第八条项以下规定证明文件。

  3、广告内容必须真实、合法,符合《中华人民共和国广告法》第十六条、《医疗器械监督管理条例》第三十四条和《医疗器械广告审查发布准标》第四条至十四条的规定。

  4、符合《药品医疗器械保健食品广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》和《关于含药医疗器械产品广告审批有关问题的通知》(2004年10月10日国食药监市[2004]486号)的有关规定。

  三、保健食品广告、保健食品广告批准文号的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。

  1、保健食品广告批准文号的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。

  2、拟发布广告的保健食品依法取得保健食品批准证明文件,并提供相关资质证明文件。

  (二)岗位职责及权限:按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理,按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

  2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

  4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

  6、受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

  (二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请材料和内容的真实性、合法性和科学性进行审查。

  1、资料和内容审查:对申报资料进行审查是否真实、合法、有效,确认广告创意及内容是否符合《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《保健食品管理办法》、《药品广告审查标准》、《医疗器械广告审查标准》、《保健食品广告审查暂行规定》的要求。

  2、根据审查结果,在《广告审批意见表》上签署同意或不同意发布广告的意见(不同意的要说明理由),报稽查局分管局长复审。

  (二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请材料和内容的真实性、合法性和科学性进行复审。

  1、资料审查:对申报资料进行复审是否真实、合法、有效,确认广告创意及内容是否符合《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《保健食品管理办法》、《药品广告审查标准》、《医疗器械广告审查标准》、《保健食品广告审查暂行规定》的要求。

  2、根据审查结果,在《广告审批意见表》上签署同意或不同意发布广告的意见(不同意的要说明理由),报省局分管局长审定。

  (二)岗位职责及权限:对申报资料、广告内容和审核意见进行审定,在《广告审批意见表》上签署同意或不同意发布广告的意见(不同意的要说明理由)。

  1、根据审定意见,对同意发布药品、医疗器械、保健食品广告的,由稽查局工作人员按规定在《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》、《保健食品广告审查表》编发广告审批文号,并加盖湖南省食品药品监督局广告审查专用章,交由局政务服务中心窗口工作人员通知申请人领取。

  2、对不同意发布药品、医疗器械、保健食品广告的,稽查局工作人员将写明理由的《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》、《保健食品广告审查表》(一份)移送行政审批受理窗口,由局政务服务中心窗口工作人员通知申请人办理结果。

  5、政务中心工作人员告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

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